美国商务部 9/23 再调 HTSUS 药品关税清单：部分原享零关税税号被移出豁免，仿制药原料仍不征
美国 232 条款药品关税的清单，在生效前一周又动了一次。
2026 年 9 月 23 日前后，美国商务部就第 11020 号总统公告下的专科药零税率问题发布实施通知，重新划定了可以享受零从价税率的药品种类、合格来源地，并同步对附件一和附件四做了技术性修正。其中一项动作很扎眼：有 5 个 HTSUS 税号因为与附件一（征税清单）重叠，被从附件四（零税率清单）中移出。
这意味着这些税号下的产品，此前可以按零税率通关，现在要按 100% 的专利药关税口径对待。时间卡在 9 月 29 日——那一天是「其他所有企业」关税正式生效的日子。
一、这份通知到底改了什么
先把底层的政策框架摆清楚。2026 年 4 月 2 日，美国总统签署第 11020 号公告，依据《1962 年贸易扩展法》第 232 条款，对进口专利药及其制药成分（原料药 API 与关键起始物料 KSM）加征 100% 从价关税，清单在附件一。
9 月 23 日前后这份通知补的是执行细节。商务部明确了可以拿到零税率的专科药类别：孤儿药、核医学药物、血浆衍生疗法、生育类药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、抗体偶联药物（ADC）、部分医疗对策产品，以及动物保健产品。
同时商务部列出了合格来源地：阿根廷、孟加拉国、柬埔寨、欧盟、印度、日本、英国、越南。来自这些地区、且属于上述类别的产品可以适用零税率；不在名单上的，还可以走「紧急美国健康需求」认定，由商务部会同 USTR 与 HHS 逐案审批，企业需提交 HTSUS 归类、产品标识、原产地、进口商与制造商信息等材料，自 2026 年 9 月 23 日起滚动受理。
另外三处修正同样要留意：新增 9903.04.70 这个第 99 章税号，给纯用于临床试验、研发或其他非商业用途的产品零税率；把仿制药的定义修订为明确包含未获专利的动物保健产品；以及前面提到的，从附件四移出 5 个与附件一重叠的 HTSUS 税号。
二、100% 关税的真实生效时点
关于生效时间，外界转述常有偏差。真正的安排是分两批：列入公告附件三的企业，自美东夏令时间 2026 年 7 月 31 日 0 时 01 分起生效；其他所有企业自 2026 年 9 月 29 日 0 时 01 分起生效。换算过来就是公告里写的「120 天后对特定大型企业生效，180 天后对小企业生效」。
从 7 月 31 日到 9 月 28 日这段空窗期里，附件三以外企业的专利药进口本身不产生 232 关税，但申报义务先到了：自 7 月 31 日起，所有归入第 29 章和第 30 章相关税号的进口商，都必须额外申报对应的第 99 章税号。附件三以外企业在这段时间申报的是零税率税号 9903.04.61，征税税号 9903.04.60 的税率是 100%。
还有两条豁免路径值得记：与美国卫生与公众服务部签署「最惠国」定价协议、并与商务部签署回流美国生产协议的企业，在 2029 年 1 月 20 日前免征关税；只签了回流生产协议的，适用 20% 税率。此外，产自欧盟、日本、韩国、瑞士和列支敦士登的进口药品按贸易协定封顶在 15%，英国适用更低税率。
三、仿制药：现在不征，两年后另说
公告原文写得很明确：仿制药及其相关成分目前不适用 232 条款关税，一年内重新评估。香港特区政府工业贸易署 4 月发布的商业资料通告也是这个口径。
但「目前」这个词是有期限的。2026 年 7 月 21 日，特朗普在社交媒体发文表示，自 2026 年 8 月 1 日起，所有进口到美国的仿制药将在未来两年内继续适用零关税；两年期满后相关产品将被征收 100% 关税，为期一年，此后进一步提高至 200%。他同时表示，未在规定期限内在美国建造厂房和设备的企业将面临关税惩罚。
也就是说，仿制药原料现在确实不征，但这是一段有明确倒计时的窗口。对印度等主要仿制药出口地来说，冲击还在后面；对中国做原料药和医药中间体出口的企业来说，客户结构里仿制药占比越高，越要提前和客户谈清两年后的成本分摊。
四、另一条线：财政部正在起草的对华投资规则
与关税清单调整同期，还有一条消息在医药圈传得更快。据路透社 2026 年 9 月 18 日独家报道，美国财政部正在起草针对美国药企在华投资的规则，方向是保留美企与中国达成大多数药品许可协议的能力，仅对涉及病原体或可能被武器化的生物技术的项目设限。
这个口径比部分议员寻求的限制要宽松得多。共和党众议员 John Moolenaar 此前致函财政部，要求依据 2025 年通过的 COINS 法案打击制药类交易——尽管该法案最初并未点名医药行业；他与民主党众议员 Debbie Dingell 共同支持一项对生物技术投资、许可协议和合资企业实施国安审查的法案。
辉瑞 CEO Albert Bourla 站在另一边，公开表示授权引进中国药物不构成国家安全风险，「我不认为试图拖慢他们是与中国竞争的方式」。据研究机构 GlobalData，2025 年中国生物科技对外许可交易规模达 1150 亿美元，美国从海外引进许可药物的交易中近一半来自中国公司；2026 年百时美施贵宝与江苏恒瑞签下最高 152 亿美元的合作，辉瑞与信达生物签下最高 105 亿美元、覆盖 12 个肿瘤项目的合作。
规则尚未定稿，且可能因特朗普直接介入而改变。消息人士称，在双方高层会晤之前，财政部不太可能公布新规。
五、现在该做什么
第一，今天就把自己在第 29、30 章下的 10 位 HTSUS 税号逐一核一遍，确认是否被列入附件一，以及是否落在这次被移出附件四的 5 个税号里。归类错了，申报的 99 章税号就错，后果是补税加罚款。
第二，若产品属于孤儿药、核医学、血浆衍生疗法等零税率类别，立刻整理原产地与出口国证据链，紧急健康需求认定的材料清单已经公开，可以提前备齐。
第三，不要只看关税。财政部那套投资规则的最终形态，会决定未来两三年中美医药许可交易的流速。对有跨境授权业务的中国企业来说，这是一条比关税更值得盯的线。
9 月 29 日之后，第一批按新清单结算的单子会给出真实答案。
六、参考资料
- 白宫：《Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States》（第 11020 号总统公告）
- 美国海关与边境保护局 CSMS #69395344：《GUIDANCE: Section 232 Duties on Imports of Patented Pharmaceutical Articles and Ingredients》
- 香港特区政府工业贸易署：《商业资料通告第 313/2026 号——美国：对进口药品和制药成分征收额外关税》
- 新华社：《美国宣布药品及钢铝新关税措施》
- 央视新闻：《特朗普宣布两年后对仿制药征收 100% 关税》
- 路透社：《Exclusive-US weighs allowing most pharma licensing deals with China, sources say》
- Importivity：《Commerce defines zero-rate specialty pharma products and eligible jurisdictions》