药品 Section 232 关税 9.29 扩大：专利药及原料全覆盖，仿制药暂豁免
美国商务部于 9 月 21 日发布实施指引，明确 Section 232 药品关税自美国东部时间 2026 年 9 月 29 日 0 时 01 分起，从首批公告点名的公司扩展到其余进口商，税率 100%，覆盖专利药、原料药和关键起始物料；仿制药与生物类似药暂不在征收范围内。做跨境医药与大健康类目的卖家，需要先判清自己卖的东西落在哪一侧。
政策状态：已公告、已进入实施，不是提案
这条措施的法律基础是《1962 年贸易扩展法》第 232 条，对应 2026 年 4 月 2 日签署并发布的第 11020 号总统公告，公告刊登于《联邦公报》91 FR 18183。它不是"拟议"或"征求意见"阶段文件——公告已生效，只是按公司分批落地：首批公告点名的公司在 2026 年 7 月 31 日起适用，其余公司在 2026 年 9 月 29 日起适用。判定触发点是"入境供消费或从保税仓提取供消费"的报关时点，不是采购日、发运日或到港日。也就是说，9 月 29 日仍存放在保税仓的货物，在提取时按新税率计征。商务部工业与安全局（BIS）在 9 月 21 日的指引中进一步澄清了适用范围、零税率产品、适用国家与 HTSUS 归类，海关与边境保护局（CBP）相应发布执行指示。需要注明的是，公告本身授权在特定条件下经《联邦公报》通知后调整税率，已公布的数字不应视为永久固定。
覆盖范围：专利药、原料药、关键起始物料
按公告及商务部澄清，"pharmaceutical articles（药品类商品）"包括三个层次：已上市成品药、其活性药物成分（API），以及该 API 的关键起始物料（KSM）。附件一列出了约 130 个覆盖的 HTSUS 税号，横跨第 29 章与第 30 章。公告援引的调查结论是：美国销售的专利药品中约 53% 在境外生产，按数量计仅约 15% 的专利活性成分在美国本土生产。税率结构不是单一数字：默认 100% 从价税；提交并经商务部长批准的美国本土生产计划的公司适用 20%，该税率按公告安排自 2026 年 4 月 2 日起四年后升至 100%；已就最惠国定价与在岸生产研发签署或正在实质性谈判协议的公司，其产品可适用零税率。另有一批 HTSUS 税号在附件四中被列为 0%，涵盖部分化学品、维生素、激素、抗生素及孤儿药。
豁免部分：仿制药、生物类似药与特种药品清单
这是判断自身是否受影响的关键。按公告第（5）条，仿制药及其相关成分目前不适用该关税；第（11）条将该排除延伸至生物类似药，以及为战略 API 储备进行的采购。商务部技术性修订同时把"generic pharmaceutical articles"的定义明确扩展到未获专利的动物保健产品。第（11）条的排除被明确标注为临时性：公告要求商务部长在一年内报告可能需要调整仿制药进口的情形，对应时间点是 2027 年 4 月。此外，商务部 9 月 21 日指引界定了可适用零税率"特种药品"的定义，包括适应症全部被指定为孤儿药的药品、核药、血浆衍生疗法、生育类药物、细胞治疗产品、基因治疗产品、抗体偶联药物（ADC）、与化学、生物、放射及核威胁相关的医疗对策，以及动物保健产品，并列出 20 个适用辖区（含欧盟、日本、韩国、瑞士与列支敦士登、英国、印度、越南、泰国等）。新增的 HTSUS 9903.04.70 为仅用于临床试验、研发或其他非商业用途的商品提供零税率；企业也可就满足美国紧急卫生需求的进口向商务部申请批准。过渡期安排方面，公开信息显示：对未取得公司层面安排、且不属于上述排除或 0% 清单的进口商，9 月 29 日即为起征日，没有普遍适用的宽限期，仅在零税路径上按公司协议或产品类别倾斜。
落到卖家的合规与成本核对路径
先说结论：一般跨境卖家受影响有限。Section 232 药品关税的纳税义务落在美国境内的进口商（importer of record）身上，指向的是报关时按药品类税号申报的货物。实操上，绝大多数 TikTok Shop、亚马逊等平台的日用品、美妆、普通保健食品类商品，既不属于专利药，也未按第 29、30 章的药品税号申报，不在本次征收范围内。适用边界在哪？主要看三条：一是申报税号是否落在附件一列出的 HTSUS 条目内；二是商品是否触及专利药成品、其 API 或 KSM；三是美国收货方是否已取得公司层面的协议安排。真正需要逐项核对的是三类卖家：经营美国站处方药或专利药相关品类的；出口原料药、中间体、药用辅料的 B 端供应商；以及把自己产品归在药品类目下的保健品与药械卖家——后者常见问题是类目归错，原本按食品补充剂申报的商品被按药品税号报关，从而被纳入审查范围。核对路径建议按四步走：整理输美 SKU 的 HTSUS 编码与海关申报口径；标注每个 SKU 对应的成品药状态（专利药／仿制药／生物类似药／非药）；确认美国买方的进口商身份与是否持有公司协议；把最坏情形的关税成本代入落地成本（landed cost）模型，与替代原产地或替代供应结构的报价做并列比较。需要提醒的是，同一家境外生产商可能同时供应仿制药链和专利药链，API 本身的国别不等于税负结论，产品与供应链用途才是分界。
注意事项
第一，先核对归类，再谈成本。低报、瞒报或以错误税号规避都不是选项，属于违规行为且风险远大于税负本身；正确做法是核实商品的正确 HTSUS 归类与用途申报，必要时请持牌报关行或贸易合规律师出具归类意见并留存备查。同时确认合同中的关税成本分担条款——2026 年 4 月之前拟定的采购合同往往没有约定这一风险，一旦没有约定，默认由进口商承担。
第二，把"临时"两个字写进风险台账。仿制药与生物类似药的排除是公告明示的临时安排，并附带 2027 年 4 月的报告节点；零税率公司路径的税率在公告安排中也有时间表。对做医药原料与大健康品类的卖家，建议按季度复核一次税则与公司协议状态，而不是按年。
第三，跨境大健康品类别踩类目灰区。保健食品、膳食补充剂、外用护理品与药品在 HTSUS 与 FDA 监管上是不同体系，归类错位会同时带来关税与准入两重问题。上新前把"产品定义—监管分类—申报税号"三条对齐，比事后补救便宜得多。
FAQ
Q：9 月 29 日之后，从中国出口到美国的药品都会被加征 100% 关税吗？
A：不是。100% 从价税的征收对象是附件一所列专利药及其相关的 API 和关键起始物料，且落在进口报关环节。仿制药及其相关成分目前不适用；另有特种药品、附件四所列 0% 税号、临床试验与研发用途等零税率路径。是否适用取决于商品归类、产品状态、原产地和美国进口方的协议情况，不能按国别一刀切判断。
Q：我是做保健品和家用健康器械的普通跨境卖家，需要担心吗？
A：绝大多数情况下不受直接影响。该关税针对按药品类 HTSUS 税号申报的专利药及原料，普通保健食品与器械不在覆盖清单内。需要注意的是归类是否正确——如果商品被错误按药品税号申报，会进入审查范围。建议核对自己的输美申报税号，确保与产品实际属性、FDA 监管分类一致。
Q：仿制药的豁免会一直有效吗？
A：公告表述为"目前不适用"，并明确这是临时性安排：公告要求商务部长在一年内报告可能需要调整仿制药进口的情形，对应时间节点为 2027 年 4 月。是否延长或调整取决于后续官方文件，公开信息未给出确定性结论，建议按季度跟踪《联邦公报》与商务部指引更新。
参考来源
- 美国商务部工业与安全局（BIS）：关于第 11020 号总统公告（Section 232 药品及药品成分）的实施指引，2026 年 9 月 21 日
- 第 11020 号总统公告（Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States），《联邦公报》91 FR 18183，2026 年 4 月 9 日刊登
- A.N. Deringer：《Commerce Clarifies Section 232 Tariffs for Specialty Pharmaceuticals》
- Trembach Law Firm：《Section 232 Pharmaceutical Tariffs Reach Every Remaining Company on September 29, 2026》
- CNBC TV18：《India among 20 countries exempted from US tariffs on certain speciality drugs》
- ADC Review：《US Trade Policy and BIOSECURE Reshape the ADC Manufacturing Landscape》